Evropska agencija za lijekove (EMA) dala je pozitivno mišljenje o dva tretmana za COVID-19 – Ronapreve i Regkirona – koje je Komisija identifikovala kao obećavajuće terapeutike u skladu sa Strategijom EU o terapiji COVID-19. Oba su tretmani za upotrebu u ranim fazama infekcije zasnovani na antivirusnim monoklonskim antitijelima.
Pozdravljajući ovaj važan napredak u okviru Strategije, komesarka za zdravlje i bezbjednost hrane, Stela Kirijakides, dala je sljedeću izjavu:
“S obzirom da je broj infekcija COVID-19 u porastu u skoro svim državama članicama, ohrabrujuće je vidjeti mnoge obećavajuće tretmane u razvoju kao dio naše terapijske strategije COVID-19. Danas činimo važan korak naprijed ka našem cilju da odobrimo do pet novih tretmana u EU do kraja godine.
Vakcinacija ostaje ključno sredstvo za borbu protiv COVID-19, zaštitu od infekcije, hospitalizacije, gubitka života i dugoročnih posljedica bolesti. Dok EU ima jednu od najviših stopa vakcinacije u svijetu, ljudi će nastaviti da se razbolijevaju i trebaće im bezbjedni i efikasni tretmani za borbu protiv infekcije i poboljšanje izgleda ne samo za brži oporavak, već i za preživljavanje.
Napredovanje pandemije širom EU pokazuje koliko su situacije još uvijek krhke i koliko je važno da pacijenti sa COVID-19 imaju pristup bezbjednim i efikasnim tretmanima. Ali ono što pokazuje još više je da moramo da nastavimo sa vakcinacijom, posebno u onim državama članicama sa nižim stopama vakcinacije. Vakcinacija je jedini preventivni izlaz iz krize.”
Pozadina
Terapijska strategija EU ima za cilj da izgradi širok portfolio terapeutika za COVID-19 sa ciljem da do kraja godine bude dostupno tri do pet novih terapijskih sredstava. Pokriva cio životni ciklus lijekova od istraživanja, razvoja, odabira perspektivnih kandidata, brzog regulatornog odobrenja, proizvodnje i primjene do konačne upotrebe.
Prva lista od pet obećavajućih terapeutika objavljena je u junu 2021. U oktobru 2021. Komisija je izvršila ključnu akciju uspostavljanjem portfelja od 10 potencijalnih terapeutika za COVID-19. Uspostavljena lista je zasnovana na nezavisnim naučnim savjetima i fokusira se na kandidate za liječenje COVID-19 koji će vjerovatno biti ovlašćeni i stoga uskoro dostupni na evropskom tržištu. Ovi terapeutici će omogućiti liječenje pacijentima širom EU što je brže moguće pod uslovom da njihovu bezbjednost i efikasnost potvrdi Evropska agencija za lijekove. I Ronapreve i Regkirona su uključeni na listu od pet perspektivnih terapeutika Komisije u junu 2021. i podnijeli su zahtjev za dozvolu za stavljanje u promet u oktobru 2021.
Strategija čini dio snažne Evropske zdravstvene unije, koristeći koordinisan pristup EU za bolju zaštitu zdravlja naših građana, opremanje EU i njenih država članica za bolje sprječavanje i rješavanje budućih pandemija i poboljšanje otpornosti evropskih zdravstvenih sistema.